Vocabria® (Cabotegravir)

Fachinfo EMA

Tabletten 30 mg

Depot-Injektionssuspension 600 mg Cabotegravir in 3 ml

Indikation

Zugelassen zur Behandlung nur in Kombination mit einer gleichzeitigen Rilpivirin-Injektion bei Patient*innen

• die aktuell auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) UND

• ohne gegenwärtige oder historisch dokumentierte Resistenzen gegenüber der NNRTI- oder INI-Klasse UND

• ohne virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse in der Vergangenheit

• NICHT bei chronischer Hepatitis B

Dosierung

Die Umstellung von einem supprimierenden oralen Regime auf die Injektionen kann sofort oder nach einer bis zu vierwöchigen oralen Einleitung mit Vocabria® (Cabotegravir)- und Edurant® (Rilpivirin)-Tabletten (jeweils eine Tablette pro Tag) erfolgen.

Intramuskuläre Injektion jeweils nur gleichzeitig zusammen mit Rekambys® (Rilpivirin) Depotinjektion nach dem Schema (Wochen) 0 – 4 – 8 – 8 -usw.

Im Falle einer Beendigung/Unterbrechung der Therapie muss 4 Wochen nach der ersten Injektion bzw. 8 Wochen nach der zweiten/späteren Injektion ein orales supprimierendes Regime eingenommen werden.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit des langwirksamen Spritzenregimes Vocabria®/Rekambys® ist in den LATTE- und ATLAS-Studien geprüft worden. In diesen Studien zur monatlichen sowie zweimonatlichen Gabe war die Spritzentherapie einem herkömmlichen oralen 3er-Regime nicht unterlegen.

Resistenz

Resistenzen sind in den Studien in wenigen Fällen aufgetreten (<1,5%).

Als Risikofaktoren für eine Resistenzentwicklung wurden ein BMI>30 sowie der HIV-Subtyp A6 identifiziert. Bei Übergewicht besteht die Gefahr, dass das Medikament nicht tief genug in den Muskel gespritzt wird. Beim Subtyp A6 vermutet man einen Polymorphismus, der das Virus weniger empfindlich macht. Eine Resistenz wurde aber auch bei Patienten ohne Risikofaktoren beobachtet.

Beim virologischen Versagen fanden sich in den Studien in den Regel Resistenzmutationen gegen beide Substanzen des Regimes, d.h. Mutationen gegen Integrasehemmer sowie gegen NNRTI.

Verträglichkeit

Die häufigsten Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Schwellung, Rötung).

Fazit: Eine gute Option für Menschen mit HIV, die nicht gerne Tabletten einnehmen. Bei einem Versagen der Therapie kommt es allerdings meist zu einer gleichzeitigen Resistenz gegen die wichtigen Substanzklassen der Integrasehemmer und NNRTI. Eine alternative erfolgreiche Therapie ist in der Regel möglich, es sei denn es liegen bereits Resistenzen gegen die anderen Substanzklassen (z.B. Proteasehemmer, NRTI) vor. Die Resistenzschwelle von Cabotegravir ist niedriger als die von dem „verwandten“ Dolutegravir.

Aus diesem Grund ist die Spritzentherapie für Menschen, die Schwierigkeiten haben, Termine einzuhalten, nicht geeignet.