AASLD 2010

Zulassungsstudien für Boceprevir: SPRINT-2 und RESPOND-2

In den beiden doppelblinden, plazebokontrollierten Phase-III-Studien  SPRINT-2 mit 1.097 therapienaiven HCV-Patienten Genotyp 1 und  RESPOND-2 mit 403 vorbehandelten HCV- Patienten Genotyp 1 wurden zwei  verschiedene Triple-Therapien aus Boceprevir (BOC), Peginterferon alfa-2b (pegIFN) und Ribavirin (RBV) verglichen, als Kontrolle diente die Standardtherapie pegIFN/RBV über 48 Wochen (48P/R):

1. Response-gesteuerte Therapie (BOC RGT), in der die Dauer der Therapie vom frühen Ansprechen (ab Woche 8 HCV-RNA im Blut negativ) abhängt: Nach einer  vierwöchigen Einleitungsphase mit 1,5μg/kg/Woche Peginterferon alfa-2b plus 600-1400 mg/Tag Ribavirin je nach Körpergewicht (pegIFN/RBV) erhielten die Patienten für 24 Wochen 3x täglich 800mg Boceprevir plus pegIFN/RBV und falls die Viruslast zwischen Woche 8 und 24 nachweisbar war für weitere 20 Wochen pegIFN/RBV. Therapienaive Patienten mit frühem Ansprechen beendeten die RGT nach 28 Wochen (20 Wochen eher) und vorbehandelte Patienten mit frühem Ansprechen nach 36 Wochen (12 Wochen eher).
2. 48-wöchige Therapie (BOC/PR48: Nach der 4-wöchigen Einleitungsphase pegIFN/RBV erhielten die Patienten für 44 Wochen BOC plus pegIFN/RBV.

In SPRINT-2 wurden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 und in RESPOND-2 im Verhältnis 1:2:2 auf die drei Arme randomisiert. Patienten, die auch nach 12 Wochen nicht auf die Therapie ansprachen, beendeten die Studie als Therapieversager vorzeitig.

Erste Ergebnisse zum primären Endpunkt wurden bereits im August 2010 veröffentlicht:

SPRINT-2: Die SVR-Rate (sechs Monate nach Ende der Therapie nach wie vor HCV-RNA negativ) betrug nach der Standardtherapie 38%(137/363 Patienten), nach der RGT 63% (233/368 Patienten) und nach der 48-wöchigen Triple-Therapie  66% (242/366 Patienten).

RESPOND-2: Die SVR-Rate betrug nach der Standardtherapie 21% (17/80 Patienten), nach der RGT 59% (65/162 Patienten)  und nach der 48-wöchigen Triple-Therapie  66% (107/161 Patienten).

http://hepatitisandmore.de/aktuell/2010-08/boceprevir.shtml

  AASLD 2010

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