Tenofovir: 4-Jahresdaten für HBe-Ag-positive und HBeAg-negative Patienten
In den Studien 102 und 103 wurden 375 HBsAg-negative (Studie 102) und 266 HBsAG-positive (Studie 103) Patienten mit chronischer HBV behandelt. In den ersten 48 Wochen erhielten die Patienten in beiden Studien im Verhältnis 2:1 randomisiert und doppelblind entweder einmal täglich 245mg Tenofovir (n=426) oder einmal täglich 10mg des Nukleotidanalogons Adefovir (n=215). Nach 48 Wochen wurde Adefovir auf Tenofovir umgestellt und die Studie mit allen Patienten als offene Studie nur mit Tenofovir weitergeführt.
Vorgestellt wurden nun die Auswertungen nach 192 Wochen. In der Studie 102 nahmen nach vier Jahren noch 84% der HBe-Ag-negativen Patienten teil. In der On-Treatment-Analyse hatten 100% der Patienten, die von Anfang an Tenofovir erhielten, und 99% der Patienten, die zuerst Adefovir erhielten, eine Viruslast von <400 Kopien/ml. In der Intent-To-Treat-Analyse, die alle Abbrüche unabhängig vom Grund als Versagen wertete, waren das 87% bzw. 84%. In der Studie 103 nahmen nach vier Jahren noch 74% der Patienten teil und laut On-Treatment-Analyse lag die Viruslast bei 99% der Patienten, die Tenofovir von Anfang an erhielten, und bei 96%, die von Adefovir auf Tenofovir umgestellt wurden, unter der Nachweisgrenze (Intent-To-Treat-Analyse 72% und 68%).
Nach vier Jahren Tenofovir-Therapie hatten 41% der HBe-Ag-positiven Patienten einen HBeAg-Verlust und 29% eine HBeAg-Serokonversion und 10,8% der Patienten erreichten mit der HBsAg-Serokonversion eine vollständige Remission der Erkrankung. Eine Resistenz gegen Tenofovir entwickelte sich in keiner der beiden Studien, die genotypische Resistenzanalyse von 12 virämischen Patienten wies keine Resistenz nach. Das Serum-Kreatinin blieb im Verlauf der Studien stabil mit einem mittleren Wert von 0,86mg/dl zu Studienbeginn und 0,91 mg/dl nach 192 Wochen.
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