OPTIMIZE: Telaprevir zweimal täglich
In der Phase-3-Studie OPTIMIZE (n=749) erreichten 74 % (274/369) der Patienten bei zweimal täglicher Telaprevir-Dosierung ein anhaltendes virologisches Ansprechen zu Woche 12 nach Therapieende (SVR12 – sustained virological response) im Vergleich zu 73 % (270/371) der Patienten, die Telaprevir dreimal täglich erhielten.
28 % der Studienteilnehmer hatten zu Studienbeginn bereits eine fortgeschrittene Fibrose F3-F4, bei 71% lag der Genotyp non-CC IL28 vor und bei 85% betrug die HCV-RNA-Viruskonzentration ≥800.000 IU/ml. Bei der Analyse nach Leberfibrosestadium und IL28B-Genotyp zeigten die beiden Dosierungsschemata ähnliche Ansprechraten. In beiden Gruppen erzielten jeweils zwei Drittel der Patienten eine eRVR und konnten die Therapie nach 24 Wochen beenden.
Auch bei der Verträglichkeit unterschieden sich T12(BID)/PR und T12(q8h)/PR nicht. Sowohl die Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (8 versus 9 %) als auch die Rate der unerwünschten Ereignisse, die zum vorzeitigen Abbruch der Studie führten (15 versus 19 %), waren ähnlich. In beiden Studienarmen traten folgende unerwünschte Ereignisse am häufigsten auf: Müdigkeit (47 versus 48 %), Pruritus (46 versus 46 %), Anämie (45 versus 44 %), Übelkeit (35 versus 38 %), Hautausschlag (51 versus 54 %) und Kopfschmerzen (24 versus 29 %).
Die Dosierung von Telaprevir zweimal täglich ist aktuell in Deutschland nicht zugelassen.
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