START: Wann mit der ART beginnen? Gleich!
Die Frage nach dem optimalen Therapiebeginn ist beantwortet: Am besten gleich nach der Diagnose.
START Im Rahmen der START-Studie wurden über 4500 Patienten mit >500
CD4/µl entweder gleich behandelt oder erst wenn die CD4-Zahl <350/µl
gefallen war bzw. beim Auftreten von Aids oder eines anderen zwingenden
Behandlungsgrundes. Der primäre Endpunkt war ein gravierendes
Aids-Ereignis, ein gravierendes non-Aids- Ereignis oder Tod.
Die Studie wurde im Mai diesen Jahres vorzeitig beendet, da in der
Gruppe der späteren Therapie (DG – deferred group) signifikant mehr
Ereignisse als bei sofortigem Therapiestart (IG - immediate group)
auftraten. Die Studie wurde entblindet und allen Patienten wurde eine
ART empfohlen. START wird nun als Beobachtungsstudie weitergeführt.
Die finalen Ergebnisse der randomisierten Untersuchung stellte Jens
Lundgren, Kopenhagen, vor. Die Patienten wurden im Schnitt drei Jahre
beobachtet. Am Ende der Studie im Mai 2015 hatten (IG vs DG) 94% vs 28%
der Patienten eine Viruslast unter der Nachweisgrenze, d.h. bei rund
28% war die Therapie eingeleitet worden. Die CD4-Differenz zwischen den
beiden Gruppe betrug fast durchgehend 200/µl.
In dieser Zeit war es bei IG vs DG zu folgenden Ereignissen gekommen:
(Absolute Zahlen, nur führende Differenz genannt)
Primärer Endpunkt 42 (1,8%) vs 96 (4,1%) Risikoreduktion 57%
Aids 14 vs 50 (TB 6 vs 20, Lymphome 3 vs 10, Kaposi 1 vs 11)
Non Aids 9 vs 18 (kardiovaskulär 12 vs 14 , Leber und Niere 1 vs 2)
Tod 12 vs 21 (Unfälle, Gewalt und Suizid 4 vs 6, Aids 1 vs 4, kardiovaskulär 3 vs 1)
Alle analysierten Subgruppen (Geschlecht, Alter, Raucher, usw. )
profitierten von der frühzeitigen Therapie. Lediglich bei einer
Viruslast <5000 überlappte das Konfidenzintervall.
Die Verträglichkeit der Medikation war gut. Es wurde bei der im
Schnitt dreijährigen Studiendauer ein Unterschied bei schweren
unerwünschten Ereignissen festgestellt. Weniger gravierende
Nebenwirkungen wurden nicht erfasst.
Im Anschluss an die Präsentation gab es ausführliche Kommentare von
zahlreichen Experten und Vertretern verschiedener Gruppe, die unisono
die sofortige Implementierung, d.h. die sofortige Behandlung aller
HIV-Infizierten forderten. Eine kritische Diskussion der Daten fand
nicht statt.
Die START-Studie wurde parallel zur Präsentation publiziert und online voll abrufbar.
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