Nebenwirkungen

Mexico City, Mexico, 21.07 2019

Randomisierte Studien zeigen deutliche Gewichtszunahme unter Dolutegravir sowie TAF.

In der Studie NAMSAL erhielten 613 Patienten in Kamerun Dolutegravir +TDF+3TC oder EFV + F/TDF. 64% waren Frauen, die CD4-Zahl lag bei rund 300/µl, die Viruslast bei 30% über 500.000 Kopien/ml, bei 67% >100.000 Kopien/ml, der BMI betrug im Schnitt 23 kg/m2 (21-26). Zu Woche 48 hatten die Patienten in der Dolutegravir-Gruppe im Vergleich zur Efavirenz-Gruppe signifikant mehr zugenommen (+5 vs. +3 kg) und mehr Patienten wurden übergewichtig (16% vs. 17%; BMI 25-29.9) oder adipös (12% vs. 5%; BMI >30). Männer und Frauen hatten beide >10% Gewicht zugenommen (28% vs. 19% bzw. 44% vs 34%).

In ADVANCE erhielten 1053 Patienten in Südafrika entweder Dolutegravir+F/TDF oder Dolutegravir+F/TAF oder Efavirenz/F/TDF. Auch hier waren rund 60% der Studienteilnehmer Frauen, doch die HIV-Infektion war im Vergleich zu NAMSAL weniger weit fortgeschritten. Die CD4-Zahl lag bei 350/µl und nur 19% hatten eine Viruslast 100.000-500.000 Kopien/ml bzw. 3% >500.000 Kopien/ml. Die Hälfte der Patient*innen war normalgewichtig (BMI 18.5-25 kg/m2), 27% waren übergewichtig und 10% adipös.

Im Lauf der Behandlung von 96 Wochen entwickelten die Patienten*innen unter


DTG+F/TAF DTG+F/TDF EFV/F/TDF
Übergewicht
BMI 25-30
in 48 Wochen
23,00% 14,00% 9,00%
in 96 Wochen 25,00% 13,00% 11,00%
Adipositas
BMI >30
in 48 Wochen
14,00% 7,00% 6,00%
in 96 Wochen 19,00% 8,00% 4,00%


Die Gewichtszunahme bei den Männern


DTG+F/TAF DTG+F/TDF EFV/F/TDF
in 48 Wochen +5,2 kg +2,8 kg +0,7 kg
in 96 Wochen +5,4 kg +4,3 kg +0,5 kg


Die Gewichtszunahme bei den Frauen


DTG+F/TAF DTG+F/TDF EFV/F/TDF
in 48 Wochen +6,7 kg +3,4 kg +1,8 kg
in 96 Wochen +9,2 kg +5,4 kg +2,8 kg

Dexa-Scans zeigten kein besonderes Muster der Fettverteilung und die Blutfette keine Veränderung.

Die afrikanischen Patient*innen hatten mit der Gewichtszunahme keine Probleme, selbst wenn sie neue Kleider kaufen mussten. Sie waren der Meinung, mehr Gewicht bedeutet mehr Gesundheit.


Dr. Ramona Pauli, MünchenKommentar Dr. Ramona Pauli, München

Erschreckende Gewichtszunahme

Die Hinweise, dass Dolutegravir und TAF zur Gewichtszunahme führen können, mehren sich. Bereits Anfang des Jahres fand man in Kohortenanalysen eine Gewichtszunahme unter Dolutegravir- und TAF-haltigen Regimen (Links siehe unten).

Die neuen Daten stammen aus einer zuverlässigeren Quelle, aus kontrollierten Studien, in denen die Patientengruppen vergleichbar waren. Das Ergebnis der Studien ist alarmierend: Unter Dolutegravir+TAF wurde im Lauf eines Jahres jeder vierte Patient*in übergewichtig und jeder fünfte sogar adipös. Die Patient*innen nahmen im Vergleich zu EFV+TDF unter Dolutegravir+TDF etwa doppelt so viel zu und unter Dolutegravir+TAF doppelt so viel wie unter Dolutegravir+TDF, wobei Frauen deutlich stärker betroffen waren als Männer.

Was bedeutet das für die Praxis?

Der Verdacht verdichtet sich, aber es ist noch nicht bewiesen. Die Patient*innen der Studie ADVANCE sind im Hinblick auf das Stadium der HIV-Infektion in etwa mit deutschen Patient*innen vergleichbar, aber sind sie es auch im Hinblick auf Ess- und Lebensgewohnheiten?

Die Analyse der Prädiktoren steht noch aus. Wer nimmt zu und gibt es Faktoren, die dazu beitragen?

Ein vorbeugender Wechsel einer gut laufenden Therapie ist sicherlich nicht angezeigt. Eine engmaschige Kontrolle und Dokumentation des Gewichtsverlaufs insbesondere bei Neubeginn einer Behandlung scheint allerdings empfehlenswert. Ob ein Wechsel der Medikamente bei Verdacht auf eine Arzneimittel-assoziierte Zunahme dann den Verlauf ändert, ist noch völlig ungeklärt.

Eines steht allerdings jetzt schon fest: Für deutsche Patient*innen stellt eine Gewichtszunahme ein gravierendes Problem dar, selbst wenn diese noch nicht das Ausmaß von Übergewicht oder gar Adipositas erreicht.

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