Stribild® (Elvitegravir / Cobicistat / Tenofovir / Emtricitabin)

(Für weitere Details siehe einzelsubstanzen: Tenofovir + Emtricitabin)

Tabetten 150 mg-150 mg-200 mg-300 mg

Fachinfo EMA

Fixkombination aus Integrasehemmer (Elvitegravir), Booster (Cobicistat) und NRTI (Tenofovir/Emtricitabin)

Indikation

Zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen ohne bekannte Mutationen gegen eine der antiretroviralen Substanzen in dem Präparat.

Nicht geeignet für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/Min.

Dosierung

1x1 Tablette zum Essen

Wirksamkeit

In den beiden Zulassungsstudien war die sogenannte „Quad“ den Kombinationen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir (Atripla®) bzw. Atazanavir/r (Reyataz®/Norvir®) und Emtricitabin/Tenofovir (Truvada®) bei therapienaiven Patienten nach 48 Wochen nicht unterlegen.

Es besteht Kreuzresistenz zum Integrasehemmer Raltegravir.

Pharmakokinetik

Sowohl Elvitegravir als auch Cobicistat werden über das P450-Cytochrom verstoffwechselt und haben zahlreiche Interaktionen. Diese sind mit denen des Boosters Ritonavir vergleichbar.

Keine Dosisanpassung bei leichter bis mittlgradiger Leberfunktionsstörung.

Nebenwirkungen

Stribild® sollte nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <70ml/Min eingesetzt werden.

Cobicistat hemmt die tubuläre Sekretion von Kreatinin und kann einen leichten Anstieg des Serum-Kreatinin sowie eine leichte Abnahe der Clearance bewirken, ohne die renale glomeruläre Funktion zu beeinträchtigen.

Vor Beginn der Therapie sollte die Kreatinin-Clearance berechnet und die Glukose- und Proteinkonzentration im Urin bestimmt werden.

Im ersten Jahr sollten Kreatinin-Clearance, Serumphosphat, Glukose und Protein im Urin alle 4 Wochen, später dann alle 12 Wochen bestimmt werden.

Bei einem Anstieg des Serum-Sreatinins um mehr als 0,3 mg/dl sollte eine engmaschige Überwachung erfolgen.

Bei einer Kreatinin-Clearance <50 ml/Min oder einen Serum-Phosphat <1,0 mg/dl sollte Stribild® abgesetzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit nephrotoxischen Medikamenten ist zu vermeiden.

Seltene Nebenwirkungen sind u.a. Kopfschmerz, Diarrhoe, Übelkeit und Hautausschlag.

Bewertung/Einordnung/Nutzen

Erste Fixkombination mit einem geboosterten Integrasehemmer zur einmal täglichen Gabe. Vorteil im Vergleich zu Raltegravir ist die einmal tägliche Gabe. Nachteilig sind mögliche Nebenwirkungen hinsichtlich der Niere und des Gastrointestinaltrakts sowie Interaktionen ähnlich wie bei geboosterten Proteasehemmern.