Remdesivir Indikationserweiterung
17. Januar 2022
Einsatz nun auch bei COVID-19-Patienten ohne Sauerstoffzufuhr und
erhöhtem Risiko für
einen schweren Verlauf zugelassen.
Diese Änderung der
bedingten Zulassung von Remdesivir (Velklury®) zur Behandlung von
erwachsenen COVID-19-Patienten in einem früheren Zeitpunkt des
Krankheitsverlaufs beruht unter anderem auf den Ergebnissen einer
randomisierten, doppelblinden, plazebo-kontrollierten Phase-3-Studie,
an der 562 nicht-hospitalisierte COVID-19-Patienten mit hohem
Progressionsrisiko teilnahmen. Remdesivir konnte im Vergleich zu
Plazebo den kombinierten primären Endpunkt – Hospitalisierung oder
Tod jeglicher Ursache bis zum Tag 28 – statistisch signifikant um
87 % senken (relative Risikoreduktion). Dieser Endpunkt trat bei 2
der 279 Remdesivir-Patienten und 15 der 283 Plazebo-Patienten auf
(0,7% vs. 5,3%). Im Verlauf der Studie traten keine Todesfälle auf.
Das Sicherheitsprofil von Remdesivir war dem
von Plazebo vergleichbar. Unter Remdesivir traten am häufigsten (≥5
Prozent) Übelkeit und Kopfschmerzen.
Remdesivir
kann nun angewendet werden zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit
2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 bis
unter 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg)
mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert
(Low- oder High-Flow Sauerstofftherapie oder eine andere
nicht-invasive Beatmung zu Therapiebeginn), sowie bei Erwachsenen,
die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein
erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu
entwickeln.
Nach einer ersten
Analyse zur Wirksamkeit von Remdesivir gegen neue
SARS-CoV-2-Varianten scheint Remdesivir auch gegen die aktuelle
Omikron-Variante wirksam zu sein.
Quelle
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Gilead Sciences
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