Remdesivir Indikationserweiterung
17. Januar 2022
Diese Änderung der bedingten Zulassung von Remdesivir (Velklury®) zur Behandlung von erwachsenen COVID-19-Patienten in einem früheren Zeitpunkt des Krankheitsverlaufs beruht unter anderem auf den Ergebnissen einer randomisierten, doppelblinden, plazebo-kontrollierten Phase-3-Studie, an der 562 nicht-hospitalisierte COVID-19-Patienten mit hohem Progressionsrisiko teilnahmen. Remdesivir konnte im Vergleich zu Plazebo den kombinierten primären Endpunkt – Hospitalisierung oder Tod jeglicher Ursache bis zum Tag 28 – statistisch signifikant um 87 % senken (relative Risikoreduktion). Dieser Endpunkt trat bei 2 der 279 Remdesivir-Patienten und 15 der 283 Plazebo-Patienten auf (0,7% vs. 5,3%). Im Verlauf der Studie traten keine Todesfälle auf. Das Sicherheitsprofil von Remdesivir war dem von Plazebo vergleichbar. Unter Remdesivir traten am häufigsten (≥5 Prozent) Übelkeit und Kopfschmerzen.
Remdesivir kann nun angewendet werden zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High-Flow Sauerstofftherapie oder eine andere nicht-invasive Beatmung zu Therapiebeginn), sowie bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.
Nach einer ersten Analyse zur Wirksamkeit von Remdesivir gegen neue SARS-CoV-2-Varianten scheint Remdesivir auch gegen die aktuelle Omikron-Variante wirksam zu sein.
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