EASL 2015

OPTIMIST: Simeprevir plus Sofosbuvir

In den Phase-3-Studie OPTIMIST 1 und 2 wurde Simeprevir plus Sofosbuvir bei Patienten mit und ohne Zirrhose geprüft.

In OPTIMIST-1 wurden 310 Patienten mit GT1 therapienaiv und vorbehandelt ohne Zirrhose 8 oder 12 Wochen lang mit Simeprevir plus Sofosbuvir behandelt. 25% hatten GT1b und von den Patienten mit GT1a hatten 40% die Mutation Q80K.

Die SVR-Raten

• 12 Wochen 97% (GT1a 97%, GT1a mit Q80K 96%, Vorbehandelt 95%)
• 8 Wochen 83% (HCV-RNA <4 Mio IU/ml 96%, IL28B CC 93%)

In OPTIMIST-2 wurden 103 Patienten mit GT1 therapienaiv und vorbehandelt mit Zirrhose 12 Wochen lang mit Simeprevir plus Sofosbuvir behandelt. 70% hatten GT1a und 47% davon die Mutation Q80K. 50% waren vorbehandelt, 18% Thrombozyten <90.000/m,

Die Verträglichkeit war sehr gut. Beobachtet wurden leichte Erhöhungen des Bilirubins sowie der Amylase und Lipase.

Kwo P et al:
A Phase 3, randomised, open-label study to evaluate the efficacy and safety of 12 and 8 weeks of simeprevir (SMV) plus sofosbuvir (SOF) in treatment-naïve and -experienced patients with chronic HCV genotype 1 infection without cirrhosis: OPTIMIST-1.
50th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver; April 22-26, 2014; Vienna, Austria. Abstract LP14

Lawitz E et al:
A Phase 3, open-label, single-arm study to evaluate the efficacy and safety of 12 weeks of simeprevir (SMV) plus sofosbuvir (SOF) in treatment-naïve or -experienced patients with chronic HCV genotype 1 infection and cirrhosis:
OPTIMIST-2. LP04

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